Conform Mediafax: Blocaj pe piața farmaceutică: Drajeurile Colebil și Panzcebil, indisponibile temporar
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauție, suspendarea comercializării anumitor serii de drajeuri Colebil și Panzcebil. Decizia vizează blocarea stocurilor aflate la producător, la distribuitori și în farmacii, până la finalizarea verificărilor demarate. ANMDMR nu a precizat numerele specifice ale seriilor afectate în comunicatul public.
Ce verifică agenția medicamentului
Măsura dispusă de autoritatea de reglementare nu are legătură cu procesul de fabricație al medicamentelor, desfășurat de compania Biofarm în România. Verificările se concentrează pe documentația și autorizațiile deținute de furnizorul materiei prime, mai exact, bila bovină utilizată în compoziția celor două produse. Această substanță activă este esențială pentru funcționarea celor două medicamente biologice de uz uman.
ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara unde își are sediul furnizorul materiei prime. Scopul colaborării este de a verifica respectarea normelor privind buna practică de fabricație. Instituția subliniază că blocarea comercializării are un caracter preventiv și nu indică, în acest moment, existența unor probleme legate de calitatea sau siguranța produselor finite. Datele obținute în urma verificărilor vor fi analizate cu prioritate, pentru a clarifica situația cât mai rapid posibil.
Biofarm anunțase anterior suspendarea vânzărilor
Compania Biofarm a informat Bursa de Valori București, încă de la începutul lunii august, despre suspendarea vânzărilor de Colebil și Panzcebil pe întregul lanț de distribuție, inclusiv în farmacii. Decizia a fost luată la solicitarea ANMDMR, pentru a permite clarificarea documentației aferente celor două produse.
Biofarm a susținut că medicamentele continuă să respecte standardele de calitate și siguranță pentru pacienți și a anunțat că sprijină pe deplin verificările autorităților. Compania a promis că va informa investitorii în cazul unor evoluții suplimentare în acest caz.
Pentru ce sunt utilizate Colebil și Panzcebil
Colebil este un medicament utilizat ca tratament adjuvant în tulburările digestive asociate deficitului de bilă în intestin și în constipația cronică. Compoziția sa include bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu, un drajeu conținând 100 de miligrame de bilă de bovine.
Panzcebil, pe de altă parte, conține pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază, fiind indicat pentru a favoriza digestia proteinelor, glucidelor și grăsimilor. Acest medicament gastrorezistent este recomandat în anumite tulburări digestive legate de insuficiența pancreatică, pancreatita cronică, excesul alimentar sau boala celiacă. Fiecare drajeu Panzcebil conține 25 de miligrame de bilă de bovine.
ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor aflate deja la pacienți și nici nu a indicat existența unui risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat. Măsura comunicată privește strict blocarea comercializării seriilor vizate, până la încheierea procesului de verificare.
Sursa: Mediafax
