Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat autorizarea a 14 noi medicamente pentru piața Uniunii Europeneea noastră”

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat, în cadrul ședinței din această lună, autorizarea a 14 noi medicamente pentru piața Uniunii Europene. Dintre acestea, nouă sunt biosimilare și un medicament generic, conform informațiilor publicate vineri de instituție.

EMA este organismul responsabil cu evaluarea medicamentelor solicitate pentru aprobare de către companiile farmaceutice, la nivel central în Uniunea Europeană. Decizia finală de autorizare aparține Comisiei Europene, care, de obicei, urmează recomandările experților EMA.

În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente destinate uzului uman (CHMP) din cadrul EMA se întâlnește pentru a decide dacă recomandă emiterea autorizațiilor pentru medicamentele ce au finalizat procesul de evaluare.

În ultima ședință, desfășurată în perioada 15-18 septembrie 2025, experții din cadrul CHMP au propus aprobare pentru 14 medicamente, inclusiv 9 biosimilare și 1 generic, precum și extinderea indicației terapeutice pentru alte șase tratamente deja existente pe piață.

Astfel, în cadrul reuniunii din această lună, s-au recomandat următoarele autorizări:

Extinderea indicației terapeutice pentru șase medicamente: Uplizna (inebilizumab), Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo și Tezspire.

Pentru medicamentul Keytruda, comitetul a recomandat o nouă formă farmaceutică și o concentrație pentru administrare subcutanată.

Sursa articol